Планировщик сертификации / ISO 17025

Как получить аккредитацию по ISO 17025?

Компетентность испытательных и калибровочных лабораторий: беспристрастность, валидация методов, неопределенность измерений, проверка квалификации. Базовый стандарт для аккредитации. Ответьте на вопросы — и мы определим этапы, сроки и документы, которые нужно подготовить именно Вашему предприятию, с обоснованием.

6–12 месяцевтипичный срок подготовки 41документов в библиотеке 7этап

Ваша персональная дорожная карта

Бесплатно · без регистрации · около 2 минут

Опишите в нескольких предложениях Ваши основные продукты и услуги, клиентов и то, как Вы работаете.
Напр., металлообработка, разработка ПО, логистика, производство пищевой продукции, консалтинг
Офис, завод, склад, строительная площадка — все адреса, которые войдут в область сертификации.
Орган по аккредитации и законодательные требования различаются в зависимости от страны.
Например: испытание на стерильность, бактериальные эндотоксины (LAL-тест), определение действующего вещества методом ВЭЖХ, подсчет частиц, мониторинг производственной среды чистых помещений.
Стандартные методы требуют верификации (7.2.1.5), а нестандартные или разработанные лабораторией методы — валидации (7.2.2).
Участвуете ли вы в проверках квалификации (МСИ) или межлабораторных сличениях? Органы по аккредитации требуют участия в МСИ для каждой подобласти в области аккредитации (ILAC P9).

Ваши ответы обрабатываются ИИ исключительно для подготовки Вашей дорожной карты.

Этапы аккредитации по ISO 17025

  1. Область применения и gap-анализОпределите область сертификации, площадки и расхождения между Вашей текущей практикой и требованиями стандарта.
  2. Лидерство, политика и целиОбязательства высшего руководства, политика, роли и измеримые цели.
  3. Риски и анализы, специфичные для стандартаРиски и возможности; в зависимости от стандарта — экологические аспекты, риски информационной безопасности или анализ воздействия на бизнес.
  4. ДокументацияГотовьте, утверждайте и публикуйте процедуры, инструкции, формы и перечни, адаптированные к Вашему предприятию.
  5. Внедрение и записиЭксплуатируйте систему и накапливайте записи: обучение, калибровка, поставщики, корректирующие действия и т. п.
  6. Внутренний аудит и анализ со стороны руководстваПроведите внутренний аудит системы, закройте наблюдения и проведите анализ со стороны руководства.
  7. Оценка аккредитацииПодача заявки в орган по аккредитации, анализ документов, выездная оценка с наблюдением за испытаниями и устранение несоответствий; затем принятие решения об аккредитации.

Документы, необходимые для ISO 17025

Обязательный набор из библиотеки KaliteGO. Каждый документ формируется в формате docx/xlsx с уже заполненными данными Вашей компании.

  • DD.10Руководство по системе менеджмента лаборатории
  • FR.30Форма учёта участия в обучении и его оценки
  • FR.5Отчёт о внутреннем аудите
  • FR.56Форма мониторинга производственной среды (температура/влажность/частицы)
  • FR.75Шаблон отчета об испытаниях/калибровке
  • FR.76Форма бюджета неопределенности измерений
  • FR.77Форма отчета о верификации/валидации метода
  • FR.78Форма регистрации промежуточных проверок
  • FR.79Форма оценки рисков для беспристрастности и декларации
  • FR.8Форма корректирующего действия
  • LS.1Перечень действующих документов и отслеживания редакций
  • LS.11Перечень мониторинга и оценки поставщиков.
  • LS.18Перечень средств измерений и план калибровки
  • LS.29Матрица полномочий персонала
  • LS.3Перечень документов внешнего происхождения
  • LS.30Перечень методов и статус их верификации/валидации
  • LS.7Перечень отслеживания КД
  • PL.1План внутреннего аудита
  • PL.14План проверки квалификации и межлабораторных сличительных испытаний
  • PL.2Годовой план обучения
  • PO.35Политика в области беспристрастности и конфиденциальности
  • PR.1Процедура управления документированной информацией и записями
  • PR.10Процедура закупок
  • PR.14Процедура управления обучением и осведомлённостью
  • PR.2Процедура управления рисками и возможностями
  • PR.6Процедура внутреннего аудита
  • PR.64Процедура оценки компетентности и наделения полномочиями персонала
  • PR.65Процедура контроля помещений и условий окружающей среды
  • PR.66Процедура управления лабораторным оборудованием и метрологической прослеживаемости
  • PR.67Процедура анализа запросов, заявок и договоров (лаборатория)
  • PR.68Процедура выбора, верификации и валидации методов
  • PR.69Процедура отбора проб и обращения с объектами испытаний/калибровки
  • PR.7Процедура анализа со стороны руководства.
  • PR.70Процедура оценки неопределенности измерений
  • PR.71Процедура обеспечения достоверности результатов
  • PR.72Процедура отчетности о результатах
  • PR.73Процедура рассмотрения жалоб лаборатории
  • PR.74Процедура управления несоответствующей работой
  • PR.75Процедура управления данными и информацией
  • PR.8Процедура по улучшению, несоответствиям и корректирующим действиям
  • PR.9Процедура управления целями, задачами и мониторингом результатов деятельности

Часто задаваемые вопросы

Сколько времени занимает получение сертификата ISO 17025?

Для большинства МСП — 6–12 месяцев. Срок зависит от численности персонала, количества площадок и уже существующих у Вас практик. Система должна проработать достаточно долго, чтобы накопились записи (обычно 2–3 месяца); затем следуют внутренний аудит, анализ со стороны руководства и аудиты 1-го и 2-го этапов, проводимые органом по сертификации.

Какие документы нужны для ISO 17025?

Стандарт прямо требует определённую документированную информацию: область применения, политику, цели, процедуры и записи. В библиотеке KaliteGO для ISO 17025 есть 41 шаблон документа; планировщик объяснит, какие из них нужны Вашему предприятию и почему.

Предоставляет ли KaliteGO аккредитацию?

Нет. Аккредитация выдается национальным органом по аккредитации (в Турции — TÜRKAK) по результатам оценки. KaliteGO готовит вашу лабораторию к оценке: документы, записи, внутренний аудит и анализ со стороны руководства.

Можно ли подготовиться без консультанта?

Да. Большинство малых и средних предприятий могут подготовиться с помощью пошаговой дорожной карты и готовых шаблонов. Консультанты также используют KaliteGO для работы с несколькими клиентами.