Planejador de certificação / ISO 17025

Como obter a acreditação ISO 17025?

Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração: imparcialidade, validação de métodos, incerteza de medição, ensaios de proficiência. Norma fundamental para acreditação. Responda às perguntas e montamos as etapas específicas da sua empresa, o prazo e os documentos que você precisa preparar, com as justificativas.

6–12 mesesprazo típico de preparação 41documentos na biblioteca 7etapas

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Escritório, fábrica, depósito, canteiro de obras — todos os endereços que entrarão no escopo da certificação.
O organismo de acreditação e os requisitos legais variam de país para país.
Ex.: teste de esterilidade, endotoxina bacteriana (LAL), determinação de princípio ativo por HPLC, contagem de partículas, monitoramento ambiental de sala limpa.
Métodos normalizados exigem verificação (7.2.1.5); métodos não normalizados ou desenvolvidos pelo laboratório exigem validação (7.2.2).
Vocês participam de ensaios de proficiência (EP) ou comparações interlaboratoriais? Os organismos de acreditação exigem a participação em EP para cada subárea do escopo (ILAC P9).

Suas respostas são processadas com IA apenas para preparar o seu roteiro.

Etapas de acreditação ISO 17025

  1. Análise de escopo e de lacunasDefina o escopo da certificação, as unidades e as lacunas entre as suas práticas atuais e a norma.
  2. Liderança, política e objetivosComprometimento da alta direção, política, papéis e objetivos mensuráveis.
  3. Riscos e análises específicas da normaRiscos e oportunidades; conforme a norma, aspectos ambientais, riscos de segurança da informação ou análise de impacto nos negócios.
  4. DocumentaçãoPrepare, aprove e publique procedimentos, instruções de trabalho, formulários e listas adaptados à sua empresa.
  5. Implementação e registrosOpere o sistema; acumule registros como treinamentos, calibrações, fornecedores e ações corretivas.
  6. Auditoria interna e análise crítica pela direçãoAudite o sistema você mesmo, encerre as constatações e faça a análise crítica pela direção.
  7. Avaliação de acreditaçãoSolicitação ao organismo de acreditação, análise documental, avaliação no local com testemunho de ensaios e fechamento de constatações; seguido pela decisão de acreditação.

Documentos exigidos pela ISO 17025

O conjunto obrigatório da biblioteca do KaliteGO. Cada documento é gerado em docx/xlsx já preenchido com os dados da sua empresa.

  • DD.10Manual do Sistema de Gestão do Laboratório
  • FR.30Formulário de Presença e Avaliação de Treinamento
  • FR.5Relatório de Auditoria Interna
  • FR.56Formulário de Monitoramento do Ambiente de Trabalho (Temperatura/Umidade/Partículas)
  • FR.75Modelo de Relatório de Ensaio/Calibração
  • FR.76Formulário de Balanço da Incerteza de Medição
  • FR.77Formulário de Relatório de Verificação/Validação de Método
  • FR.78Formulário de Registro de Verificação Intermediária
  • FR.79Formulário de Declaração e Avaliação de Riscos à Imparcialidade
  • FR.8Formulário de Ação Corretiva
  • LS.1Lista de Controle de Documentos Vigentes e Revisões
  • LS.11Lista de Acompanhamento e Avaliação de Fornecedores.
  • LS.18Inventário de Equipamentos de Medição e Plano de Calibração
  • LS.29Matriz de Autorização de Pessoal
  • LS.3Lista de Documentos de Origem Externa
  • LS.30Lista de Métodos e Situação de Verificação/Validação
  • LS.7Lista de Acompanhamento de Ações Corretivas
  • PL.1Plano de Auditoria Interna
  • PL.14Plano de Ensaios de Proficiência e Comparações Interlaboratoriais
  • PL.2Plano Anual de Treinamento
  • PO.35Política de Imparcialidade e Confidencialidade
  • PR.1Procedimento de Controle de Informação Documentada e Registros
  • PR.10Procedimento de Compras
  • PR.14Procedimento de Gestão de Treinamento e Conscientização
  • PR.2Procedimento de Gestão de Riscos e Oportunidades
  • PR.6Procedimento de Auditoria Interna
  • PR.64Procedimento de Competência e Autorização de Pessoal
  • PR.65Procedimento de Controle das Instalações e Condições Ambientais
  • PR.66Procedimento de Equipamentos de Laboratório e Rastreabilidade Metrológica
  • PR.67Procedimento de Análise Crítica de Pedidos, Propostas e Contratos (Laboratório)
  • PR.68Procedimento de Seleção, Verificação e Validação de Métodos
  • PR.69Procedimento de Amostragem e Manuseio de Itens de Ensaio/Calibração
  • PR.7Procedimento de Análise Crítica pela Direção.
  • PR.70Procedimento de Avaliação da Incerteza de Medição
  • PR.71Procedimento para Garantia da Validade dos Resultados
  • PR.72Procedimento de Relato de Resultados
  • PR.73Procedimento de Reclamações do Laboratório
  • PR.74Procedimento de Trabalho Não Conforme
  • PR.75Procedimento de Controle da Gestão de Dados e Informações
  • PR.8Procedimento de Melhoria e Não Conformidade, Ação Corretiva
  • PR.9Procedimento de Gestão e Acompanhamento de Objetivos, Metas e Desempenho

Perguntas frequentes

Quanto tempo leva para obter a certificação ISO 17025?

Para a maioria das PMEs, 6–12 meses. O prazo depende do número de funcionários, das unidades e das práticas atuais. O sistema precisa funcionar tempo suficiente para gerar registros (normalmente 2–3 meses); depois vêm a auditoria interna, a análise crítica pela direção e as auditorias de estágio 1 e 2 do organismo de certificação.

Quais documentos são exigidos pela ISO 17025?

A norma exige explicitamente algumas informações documentadas: escopo, política, objetivos, procedimentos e registros. A biblioteca do KaliteGO tem 41 modelos de documentos para a ISO 17025; o planejador explica quais deles são necessários na sua empresa e por quê.

A KaliteGO emite a acreditação?

Não. A acreditação é concedida pelo organismo nacional de acreditação (na Turquia, a TÜRKAK) após a avaliação. A KaliteGO prepara seu laboratório para a avaliação: documentos, registros, auditoria interna e análise crítica pela direção.

Posso me preparar sem um consultor?

Sim. A maioria das pequenas e médias empresas consegue se preparar com um roteiro guiado e modelos prontos. Consultores também usam o KaliteGO para gerenciar vários clientes.