Planificador de certificación / ISO 17025

¿Cómo obtener la acreditación ISO 17025?

Competencia de los laboratorios de ensayo y calibración: imparcialidad, validación de métodos, incertidumbre de medida, ensayos de aptitud. Norma fundamental para la acreditación. Responda a las preguntas y le indicaremos las etapas específicas para su empresa, la duración y los documentos que debe preparar, con su justificación.

6–12 mesestiempo típico de preparación 41documento de la biblioteca 7etapa

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Describa en pocas frases sus principales productos y servicios, sus clientes y su forma de trabajar.
P. ej., mecanizado de metales, software, logística, producción de alimentos, consultoría
Oficina, fábrica, almacén, obra — todas las direcciones que entrarán en el alcance de la certificación.
El organismo de acreditación y los requisitos legales varían según el país.
P. ej., ensayo de esterilidad, endotoxinas bacterianas (LAL), determinación del principio activo mediante HPLC, recuento de partículas, monitoreo ambiental de salas limpias.
Los métodos normalizados requieren verificación (7.2.1.5); los métodos no normalizados o desarrollados por el laboratorio requieren validación (7.2.2).
¿Participan en ensayos de aptitud (EA) o en comparaciones interlaboratorios? Los organismos de acreditación requieren la participación en ensayos de aptitud (EA) para cada subárea dentro del alcance (ILAC P9).

Sus respuestas solo se procesan con inteligencia artificial para preparar su hoja de ruta.

Pasos de acreditación ISO 17025

  1. Alcance y análisis de brechasDetermine el alcance de la certificación, las ubicaciones y las diferencias entre sus prácticas actuales y la norma.
  2. Liderazgo, política y objetivosCompromiso de la alta dirección, política, roles y objetivos medibles.
  3. Riesgos y análisis específicos de la normaRiesgos y oportunidades; según la norma, aspectos ambientales, riesgos de seguridad de la información o análisis de impacto en el negocio.
  4. DocumentaciónPrepare, apruebe y publique procedimientos, instrucciones de trabajo, formularios y listas adaptados a su empresa.
  5. Implementación y registrosOpere el sistema y acumule registros de formación, calibración, proveedores, acciones correctivas, etc.
  6. Auditoría interna y revisión por la direcciónAudite el sistema usted mismo, cierre los hallazgos y realice la revisión por la dirección.
  7. Evaluación de la acreditaciónSolicitud ante el organismo de acreditación, revisión documental, evaluación in situ presenciando ensayos y cierre de hallazgos; posteriormente, decisión de acreditación.

Documentos necesarios para ISO 17025

El conjunto obligatorio de la biblioteca de KaliteGO. Cada documento se genera en docx/xlsx con los datos de su empresa ya completados.

  • DD.10Manual del Sistema de Gestión del Laboratorio
  • FR.30Formulario de asistencia y evaluación de la formación
  • FR.5Informe de auditoría interna
  • FR.56Formulario de seguimiento del entorno de trabajo (temperatura/humedad/partículas)
  • FR.75Plantilla de Informe de Ensayo/Calibración
  • FR.76Formulario de Balance de Incertidumbre de Medida
  • FR.77Formulario de Informe de Verificación/Validación de Métodos
  • FR.78Formulario de Registro de Comprobaciones Intermedias
  • FR.79Formulario de Evaluación de Riesgos y Declaración de Imparcialidad
  • FR.8Formulario de acción correctiva
  • LS.1Lista de control de documentos vigentes y revisiones
  • LS.11Lista de seguimiento y evaluación de proveedores.
  • LS.18Inventario de equipos de medición y plan de calibración
  • LS.29Matriz de Autorización del Personal
  • LS.3Lista de documentos de origen externo
  • LS.30Lista de Métodos y Estado de Verificación/Validación
  • LS.7Lista de seguimiento de acciones correctivas
  • PL.1Plan de auditoría interna
  • PL.14Plan de Ensayos de Aptitud y Comparaciones Interlaboratorios
  • PL.2Plan anual de formación
  • PO.35Política de Imparcialidad y Confidencialidad
  • PR.1Procedimiento de control de la información documentada y los registros
  • PR.10Procedimiento de compras
  • PR.14Procedimiento de gestión de la formación y la toma de conciencia
  • PR.2Procedimiento de gestión de riesgos y oportunidades
  • PR.6Procedimiento de auditoría interna
  • PR.64Procedimiento de Competencia y Autorización del Personal
  • PR.65Procedimiento de Control de las Instalaciones y Condiciones Ambientales
  • PR.66Procedimiento de Equipamiento del Laboratorio y Trazabilidad Metrológica
  • PR.67Procedimiento de Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos (Laboratorio)
  • PR.68Procedimiento de Selección, Verificación y Validación de Métodos
  • PR.69Procedimiento de Muestreo y Manipulación de los Ítems de Ensayo/Calibración
  • PR.7Procedimiento de revisión por la dirección.
  • PR.70Procedimiento de evaluación de la incertidumbre de medición
  • PR.71Procedimiento de Aseguramiento de la Validez de los Resultados
  • PR.72Procedimiento de Informe de Resultados
  • PR.73Procedimiento de Quejas del Laboratorio
  • PR.74Procedimiento de Trabajo No Conforme
  • PR.75Procedimiento de Control de la Gestión de Datos e Información
  • PR.8Procedimiento de mejora, no conformidad y acción correctiva
  • PR.9Procedimiento de gestión y seguimiento de propósitos, objetivos y desempeño

Preguntas frecuentes

¿Cuánto se tarda en obtener la certificación ISO 17025?

Para la mayoría de las pymes, 6–12 meses. La duración depende del número de empleados, las ubicaciones y sus prácticas actuales. El sistema debe funcionar el tiempo suficiente para generar registros (normalmente 2–3 meses); después vienen la auditoría interna, la revisión por la dirección y las auditorías de etapa 1 y etapa 2 del organismo de certificación.

¿Qué documentos se necesitan para ISO 17025?

La norma exige expresamente cierta información documentada: alcance, política, objetivos, procedimientos y registros. La biblioteca de KaliteGO tiene 41 plantillas de documentos para ISO 17025; el planificador explica cuáles de ellas se necesitan en su empresa y por qué.

¿KaliteGO otorga la acreditación?

No. La acreditación la otorga el organismo nacional de acreditación (en Turquía, TÜRKAK) tras la evaluación. KaliteGO prepara su laboratorio para la evaluación: documentos, registros, auditoría interna y revisión por la dirección.

¿Puedo prepararme sin un consultor?

Sí. La mayoría de las pequeñas y medianas empresas pueden prepararse con una hoja de ruta guiada y plantillas listas para usar. Los consultores también utilizan KaliteGO para gestionar varios clientes.