Zertifizierungsplaner / ISO 17025

Wie erhält man die ISO 17025-Akkreditierung?

Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien: Unparteilichkeit, Methodenvalidierung, Messunsicherheit, Eignungsprüfungen. Die Grundnorm für die Akkreditierung. Beantworten Sie die Fragen – wir ermitteln die Phasen für Ihr Unternehmen, die Dauer und die Dokumente, die Sie erstellen müssen, samt Begründung.

6–12 Monatetypische Vorbereitungszeit 41Dokumente in der Bibliothek 7Phasen

Ihre persönliche Roadmap

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Beschreiben Sie in wenigen Sätzen Ihre wichtigsten Produkte und Dienstleistungen, Ihre Kunden und Ihre Arbeitsweise.
Z. B. Metallbearbeitung, Software, Logistik, Lebensmittelherstellung, Beratung
Büro, Werk, Lager, Baustelle — alle Adressen, die in den Zertifizierungsumfang fallen.
Akkreditierungsstelle und gesetzliche Anforderungen unterscheiden sich je nach Land.
Z. B. Sterilitätstest, bakterielles Endotoxin (LAL), Wirkstoffbestimmung mittels HPLC, Partikelzählung, Reinraum-Umgebungsüberwachung.
Standardmethoden erfordern eine Verifizierung (7.2.1.5), nicht genormte oder hausinterne Methoden eine Validierung (7.2.2).
Nehmen Sie an Eignungsprüfungen (EP) oder Ringversuchen (Laborvergleichen) teil? Akkreditierungsstellen erwarten die Teilnahme an Eignungsprüfungen für jeden Unterbereich des Umfangs (ILAC P9).

Ihre Antworten werden ausschließlich zur Erstellung Ihrer Roadmap mit KI verarbeitet.

ISO 17025 Akkreditierungsschritte

  1. Anwendungsbereich und Gap-AnalyseLegen Sie den Zertifizierungsumfang und die Standorte fest und ermitteln Sie die Lücken zwischen Ihrer aktuellen Praxis und der Norm.
  2. Führung, Politik und ZieleVerpflichtung der obersten Leitung, Politik, Rollen und messbare Ziele.
  3. Risiken und normspezifische AnalysenRisiken und Chancen; je nach Norm Umweltaspekte, Informationssicherheitsrisiken oder Business-Impact-Analyse.
  4. DokumentationErstellen, genehmigen und veröffentlichen Sie auf Ihr Unternehmen zugeschnittene Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Formulare und Listen.
  5. Umsetzung und AufzeichnungenBetreiben Sie das System und sammeln Sie Aufzeichnungen wie Schulungen, Kalibrierungen, Lieferantenbewertungen und Korrekturmaßnahmen.
  6. Internes Audit und ManagementbewertungAuditieren Sie das System selbst, schließen Sie die Feststellungen ab und führen Sie die Managementbewertung durch.
  7. AkkreditierungsbegutachtungAntragstellung bei der Akkreditierungsstelle, Dokumentenprüfung, Vor-Ort-Begutachtung mit Zeugenprüfungen und Schließen von Abweichungen; gefolgt von der Akkreditierungsentscheidung.

Erforderliche Dokumente für ISO 17025

Der Pflichtsatz aus der KaliteGO-Bibliothek. Jedes Dokument wird mit Ihren Unternehmensdaten ausgefüllt als docx/xlsx erstellt.

  • DD.10Handbuch des Labormanagementsystems
  • FR.30Formular Schulungsteilnahme und -bewertung
  • FR.5Bericht internes Audit
  • FR.56Formular Überwachung der Arbeitsumgebung (Temperatur/Feuchte/Partikel)
  • FR.75Prüf-/Kalibrierbericht-Vorlage
  • FR.76Formular für Messunsicherheitsbilanz
  • FR.77Formular für Methodenverifizierungs-/-validierungsbericht
  • FR.78Formular für Zwischenprüfungsaufzeichnungen
  • FR.79Formular zur Risikobeurteilung und Erklärung der Unparteilichkeit
  • FR.8Formular Korrekturmaßnahme
  • LS.1Verfolgungsliste für aktuelle Dokumente und Revisionen
  • LS.11Liste zur Lieferantenverfolgung und -bewertung.
  • LS.18Messmittelverzeichnis und Kalibrierplan
  • LS.29Personalautorisierungsmatrix
  • LS.3Liste der Dokumente externer Herkunft
  • LS.30Methodenliste und Verifizierungs-/Validierungsstatus
  • LS.7Verfolgungsliste für Korrekturmaßnahmen
  • PL.1Plan für interne Audits
  • PL.14Plan für Eignungsprüfungen und Ringversuche
  • PL.2Jährlicher Schulungsplan
  • PO.35Politik zur Unparteilichkeit und Vertraulichkeit
  • PR.1Verfahrensanweisung Lenkung dokumentierter Information und Aufzeichnungen
  • PR.10Verfahrensanweisung Einkauf
  • PR.14Verfahrensanweisung Schulung und Bewusstsein
  • PR.2Verfahrensanweisung Management von Risiken und Chancen
  • PR.6Verfahrensanweisung internes Audit
  • PR.64Verfahren für Personalkompetenz und Autorisierung
  • PR.65Verfahren zur Beherrschung der Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
  • PR.66Verfahren für Laborausrüstung und metrologische Rückführbarkeit
  • PR.67Verfahren zur Überprüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen (Labor)
  • PR.68Verfahren zur Auswahl, Verifizierung und Validierung von Methoden
  • PR.69Verfahren für Probenahme und Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen
  • PR.7Verfahrensanweisung Managementbewertung.
  • PR.70Verfahren zur Ermittlung der Messunsicherheit
  • PR.71Verfahren zur Sicherung der Gültigkeit von Ergebnissen
  • PR.72Verfahren zur Berichterstattung von Ergebnissen
  • PR.73Verfahren für Laborbeschwerden
  • PR.74Verfahren zur Lenkung fehlerhafter Arbeiten
  • PR.75Verfahren zur Steuerung des Daten- und Informationsmanagements
  • PR.8Verfahrensanweisung Verbesserung, Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
  • PR.9Verfahrensanweisung zur Verfolgung von Zielen, Vorgaben und Leistung

Häufig gestellte Fragen

Wie lange dauert die ISO 17025-Zertifizierung?

Für die meisten KMU 6–12 Monate. Die Dauer hängt von Mitarbeiterzahl, Standorten und Ihrer bestehenden Praxis ab. Das System muss so lange betrieben werden, bis es Aufzeichnungen erzeugt (in der Regel 2–3 Monate); danach folgen internes Audit, Managementbewertung sowie das Stufe-1- und Stufe-2-Audit der Zertifizierungsstelle.

Welche Dokumente sind für ISO 17025 erforderlich?

Die Norm fordert ausdrücklich bestimmte dokumentierte Informationen: Anwendungsbereich, Politik, Ziele, Verfahren und Aufzeichnungen. Die KaliteGO-Bibliothek enthält für ISO 17025 41 Dokumentvorlagen; der Planer erklärt, welche davon in Ihrem Unternehmen erforderlich sind und warum.

Erteilt KaliteGO die Akkreditierung?

Nein. Die Akkreditierung wird nach der Begutachtung von der nationalen Akkreditierungsstelle (in der Türkei TÜRKAK) erteilt. KaliteGO bereitet Ihr Labor auf die Begutachtung vor: Dokumente, Aufzeichnungen, internes Audit und Managementbewertung.

Kann ich mich ohne Berater vorbereiten?

Ja. Die meisten kleinen und mittleren Unternehmen können sich mit einer geführten Roadmap und fertigen Vorlagen vorbereiten. Auch Berater nutzen KaliteGO, um mehrere Kunden zu betreuen.