Планировщик сертификации / ISO 13485

Как получить сертификат ISO 13485?

Система менеджмента качества для медицинских изделий: проектирование, производство и соответствие регуляторным требованиям. Ответьте на вопросы — и мы определим этапы, сроки и документы, которые нужно подготовить именно Вашему предприятию, с обоснованием.

6–12 месяцевтипичный срок подготовки 66документов в библиотеке 7этап

Ваша персональная дорожная карта

Бесплатно · без регистрации · около 2 минут

Опишите в нескольких предложениях Ваши основные продукты и услуги, клиентов и то, как Вы работаете.
Напр., металлообработка, разработка ПО, логистика, производство пищевой продукции, консалтинг
Офис, завод, склад, строительная площадка — все адреса, которые войдут в область сертификации.
Орган по аккредитации и законодательные требования различаются в зависимости от страны.
Поставляете ли Вы стерильную продукцию?

Ваши ответы обрабатываются ИИ исключительно для подготовки Вашей дорожной карты.

Этапы сертификации по ISO 13485

  1. Область применения и gap-анализОпределите область сертификации, площадки и расхождения между Вашей текущей практикой и требованиями стандарта.
  2. Лидерство, политика и целиОбязательства высшего руководства, политика, роли и измеримые цели.
  3. Риски и анализы, специфичные для стандартаРиски и возможности; в зависимости от стандарта — экологические аспекты, риски информационной безопасности или анализ воздействия на бизнес.
  4. ДокументацияГотовьте, утверждайте и публикуйте процедуры, инструкции, формы и перечни, адаптированные к Вашему предприятию.
  5. Внедрение и записиЭксплуатируйте систему и накапливайте записи: обучение, калибровка, поставщики, корректирующие действия и т. п.
  6. Внутренний аудит и анализ со стороны руководстваПроведите внутренний аудит системы, закройте наблюдения и проведите анализ со стороны руководства.
  7. Сертификационный аудитАудит 1-го этапа (документация) и аудит 2-го этапа (внедрение) аккредитованным органом, затем выдача сертификата.

Документы, необходимые для ISO 13485

Обязательный набор из библиотеки KaliteGO. Каждый документ формируется в формате docx/xlsx с уже заполненными данными Вашей компании.

  • DD.8Вспомогательный документ: обоснование применимости и исключений
  • FR.18Форма учёта технического обслуживания
  • FR.30Форма учёта участия в обучении и его оценки
  • FR.41Форма анализа предложений и договоров
  • FR.5Отчёт о внутреннем аудите
  • FR.51Форма плана управления рисками
  • FR.52Форма анализа опасностей и оценки рисков
  • FR.53Форма оценки остаточного риска и соотношения пользы и риска
  • FR.54Форма записи истории производства партии (Device History Record)
  • FR.55Форма отчёта о валидации процессов (IQ/OQ/PQ)
  • FR.56Форма мониторинга производственной среды (температура/влажность/частицы)
  • FR.60Форма присвоения номеров партий / серийных номеров
  • FR.62Форма регистрации и оценки жалоб (медицинские изделия)
  • FR.63Форма оценки инцидентов (вигиланс)
  • FR.64Шаблон извещения по безопасности на местах эксплуатации (FSN)
  • FR.65Форма отслеживания результативности отзыва продукции
  • FR.66Форма отчёта о постмаркетинговом надзоре (PMS)
  • FR.67Форма регистрации несоответствующей продукции и принятия решений
  • FR.69Форма корректирующих/предупреждающих действий (медицинские изделия)
  • FR.70Форма отчёта об анализе данных
  • LS.1Перечень действующих документов и отслеживания редакций
  • LS.11Перечень мониторинга и оценки поставщиков.
  • LS.14Перечень законодательных и других требований
  • LS.18Перечень средств измерений и план калибровки
  • LS.19Контрольный перечень опасностей
  • LS.20Основной перечень приборов
  • LS.21Перечень записей о распространении и прослеживаемости
  • LS.22Реестр несоответствующей продукции и доработок
  • LS.3Перечень документов внешнего происхождения
  • LS.7Перечень отслеживания КД
  • PL.1План внутреннего аудита
  • PL.11План постмаркетингового надзора (PMS)
  • PO.28Политика в области качества для медицинских изделий
  • PO.29Руководство по качеству для медицинских изделий
  • PR.10Процедура закупок
  • PR.12Процедура технического обслуживания
  • PR.13Процедура управления персоналом
  • PR.14Процедура управления обучением и осведомлённостью
  • PR.29Процедура взаимодействия с потребителями и анализа договоров
  • PR.3Процедура управления изменениями
  • PR.32Процедура управления ресурсами для мониторинга и измерения (калибровка)
  • PR.37Процедура ведения файла медицинского изделия (Medical Device File)
  • PR.38Процедура управления документированной информацией (медицинские изделия)
  • PR.39Процедура валидации программного обеспечения системы менеджмента качества
  • PR.45Процедура менеджмента риска для медицинских изделий
  • PR.47Процедура управления производством
  • PR.48Процедура валидации процессов
  • PR.50Процедура сохранения продукции, хранения и отгрузки
  • PR.51Процедура контроля контаминации
  • PR.52Процедура очистки продукции
  • PR.54Процедура идентификации и прослеживаемости
  • PR.55Процедура регистрации в UDI и UTS (система отслеживания продукции)
  • PR.56Процедура обратной связи и постмаркетингового надзора (PMS)
  • PR.57Процедура рассмотрения жалоб (медицинские изделия)
  • PR.58Процедура вигиланса и уведомления компетентного органа
  • PR.59Процедура отзыва продукции и выпуска консультативных уведомлений (Advisory Notice)
  • PR.6Процедура внутреннего аудита
  • PR.60Процедура управления несоответствующей продукцией и её доработки
  • PR.7Процедура анализа со стороны руководства.
  • PR.8Процедура по улучшению, несоответствиям и корректирующим действиям
  • TL.10Инструкция по техническому обслуживанию и калибровке оборудования
  • TL.11Рабочая инструкция по упаковке и маркировке
  • TL.2Рабочая инструкция по оценке поставщиков
  • TL.8Рабочая инструкция по собственности потребителей и сохранению продукции
  • TL.9Рабочая инструкция по производственной среде и гигиене персонала на производственном участке
  • ŞM.01Организационная схема

Часто задаваемые вопросы

Сколько времени занимает получение сертификата ISO 13485?

Для большинства МСП — 6–12 месяцев. Срок зависит от численности персонала, количества площадок и уже существующих у Вас практик. Система должна проработать достаточно долго, чтобы накопились записи (обычно 2–3 месяца); затем следуют внутренний аудит, анализ со стороны руководства и аудиты 1-го и 2-го этапов, проводимые органом по сертификации.

Какие документы нужны для ISO 13485?

Стандарт прямо требует определённую документированную информацию: область применения, политику, цели, процедуры и записи. В библиотеке KaliteGO для ISO 13485 есть 66 шаблонов документов; планировщик объяснит, какие из них нужны Вашему предприятию и почему.

Выдаёт ли сертификат KaliteGO?

Нет. Сертификат по результатам аудита выдаёт аккредитованный орган по сертификации. KaliteGO готовит Вас к аудиту: документы, записи, внутренний аудит и анализ со стороны руководства.

Можно ли подготовиться без консультанта?

Да. Большинство малых и средних предприятий могут подготовиться с помощью пошаговой дорожной карты и готовых шаблонов. Консультанты также используют KaliteGO для работы с несколькими клиентами.