Zertifizierungsplaner / ISO 13485

Wie erhält man die ISO 13485-Zertifizierung?

Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte: Entwicklung, Herstellung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Beantworten Sie die Fragen – wir ermitteln die Phasen für Ihr Unternehmen, die Dauer und die Dokumente, die Sie erstellen müssen, samt Begründung.

6–12 Monatetypische Vorbereitungszeit 66Dokumente in der Bibliothek 7Phasen

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Büro, Werk, Lager, Baustelle — alle Adressen, die in den Zertifizierungsumfang fallen.
Akkreditierungsstelle und gesetzliche Anforderungen unterscheiden sich je nach Land.
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Schritte zur ISO 13485-Zertifizierung

  1. Anwendungsbereich und Gap-AnalyseLegen Sie den Zertifizierungsumfang und die Standorte fest und ermitteln Sie die Lücken zwischen Ihrer aktuellen Praxis und der Norm.
  2. Führung, Politik und ZieleVerpflichtung der obersten Leitung, Politik, Rollen und messbare Ziele.
  3. Risiken und normspezifische AnalysenRisiken und Chancen; je nach Norm Umweltaspekte, Informationssicherheitsrisiken oder Business-Impact-Analyse.
  4. DokumentationErstellen, genehmigen und veröffentlichen Sie auf Ihr Unternehmen zugeschnittene Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Formulare und Listen.
  5. Umsetzung und AufzeichnungenBetreiben Sie das System und sammeln Sie Aufzeichnungen wie Schulungen, Kalibrierungen, Lieferantenbewertungen und Korrekturmaßnahmen.
  6. Internes Audit und ManagementbewertungAuditieren Sie das System selbst, schließen Sie die Feststellungen ab und führen Sie die Managementbewertung durch.
  7. ZertifizierungsauditStufe-1-Audit (Dokumentation) und Stufe-2-Audit (Umsetzung) durch die akkreditierte Stelle; anschließend das Zertifikat.

Erforderliche Dokumente für ISO 13485

Der Pflichtsatz aus der KaliteGO-Bibliothek. Jedes Dokument wird mit Ihren Unternehmensdaten ausgefüllt als docx/xlsx erstellt.

  • DD.8Unterstützendes Dokument zu Anwendbarkeit und Begründung von Ausschlüssen
  • FR.18Formular zur Wartungsverfolgung
  • FR.30Formular Schulungsteilnahme und -bewertung
  • FR.41Formular Angebots- und Vertragsprüfung
  • FR.5Bericht internes Audit
  • FR.51Formular Risikomanagementplan
  • FR.52Formular Gefährdungsanalyse und Risikobeurteilung
  • FR.53Formular zur Bewertung von Restrisiko und Nutzen-Risiko-Verhältnis
  • FR.54Formular Chargenaufzeichnung Produktion (Device History Record)
  • FR.55Berichtsformular Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)
  • FR.56Formular Überwachung der Arbeitsumgebung (Temperatur/Feuchte/Partikel)
  • FR.60Formular zur Vergabe von Chargen-/Seriennummern
  • FR.62Formular Erfassung und Bewertung von Reklamationen (Medizinprodukte)
  • FR.63Formular zur Bewertung von Vigilanzfällen
  • FR.64Vorlage für Sicherheitsmitteilungen im Feld (FSN)
  • FR.65Formular zur Verfolgung der Wirksamkeit von Rückrufen
  • FR.66Berichtsformular zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
  • FR.67Formular Aufzeichnung und Entscheidung zu nichtkonformen Produkten
  • FR.69Formular Korrektur-/Vorbeugungsmaßnahme (Medizinprodukte)
  • FR.70Berichtsformular Datenanalyse
  • LS.1Verfolgungsliste für aktuelle Dokumente und Revisionen
  • LS.11Liste zur Lieferantenverfolgung und -bewertung.
  • LS.14Liste der rechtlichen und sonstigen Anforderungen
  • LS.18Messmittelverzeichnis und Kalibrierplan
  • LS.19Gefährdungscheckliste
  • LS.20Messmittel-Stammliste
  • LS.21Aufzeichnungsliste Vertrieb und Rückverfolgbarkeit
  • LS.22Aufzeichnungsliste nichtkonforme Produkte und Nacharbeit
  • LS.3Liste der Dokumente externer Herkunft
  • LS.7Verfolgungsliste für Korrekturmaßnahmen
  • PL.1Plan für interne Audits
  • PL.11Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
  • PO.28Qualitätspolitik Medizinprodukte
  • PO.29Qualitätshandbuch Medizinprodukte
  • PR.10Verfahrensanweisung Einkauf
  • PR.12Verfahrensanweisung Instandhaltung
  • PR.13Verfahrensanweisung Personalwesen
  • PR.14Verfahrensanweisung Schulung und Bewusstsein
  • PR.29Verfahrensanweisung Kundenbeziehungen und Vertragsprüfung
  • PR.3Verfahrensanweisung Änderungsmanagement
  • PR.32Verfahrensanweisung Lenkung von Ressourcen zur Überwachung und Messung (Kalibrierung)
  • PR.37Verfahrensanweisung Medizinprodukteakte (Medical Device File)
  • PR.38Verfahrensanweisung Lenkung dokumentierter Information (Medizinprodukte)
  • PR.39Verfahrensanweisung zur Validierung von QMS-Software
  • PR.45Verfahrensanweisung Risikomanagement Medizinprodukte
  • PR.47Verfahrensanweisung Produktionslenkung
  • PR.48Verfahrensanweisung Prozessvalidierung
  • PR.50Verfahrensanweisung Erhaltung, Lagerung und Versand
  • PR.51Verfahrensanweisung Kontaminationskontrolle
  • PR.52Verfahrensanweisung Produktreinigung
  • PR.54Verfahrensanweisung Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
  • PR.55Verfahrensanweisung Registrierung in UDI und UTS (Ürün Takip Sistemi)
  • PR.56Verfahrensanweisung Rückmeldungen und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
  • PR.57Verfahrensanweisung Reklamationsbearbeitung (Medizinprodukte)
  • PR.58Verfahrensanweisung Vigilanz und Meldung an die zuständige Behörde
  • PR.59Verfahrensanweisung Rückruf und Maßnahmenempfehlung (Advisory Notice)
  • PR.6Verfahrensanweisung internes Audit
  • PR.60Verfahrensanweisung Lenkung nichtkonformer Produkte und Nacharbeit
  • PR.7Verfahrensanweisung Managementbewertung.
  • PR.8Verfahrensanweisung Verbesserung, Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
  • TL.10Arbeitsanweisung Wartung und Kalibrierung von Betriebsmitteln
  • TL.11Arbeitsanweisung Verpackung und Kennzeichnung
  • TL.2Arbeitsanweisung Lieferantenbewertung
  • TL.8Arbeitsanweisung Eigentum der Kunden und Produkterhaltung
  • TL.9Arbeitsanweisung Arbeitsumgebung im Produktionsbereich und Personalhygiene
  • ŞM.01Organigramm

Häufig gestellte Fragen

Wie lange dauert die ISO 13485-Zertifizierung?

Für die meisten KMU 6–12 Monate. Die Dauer hängt von Mitarbeiterzahl, Standorten und Ihrer bestehenden Praxis ab. Das System muss so lange betrieben werden, bis es Aufzeichnungen erzeugt (in der Regel 2–3 Monate); danach folgen internes Audit, Managementbewertung sowie das Stufe-1- und Stufe-2-Audit der Zertifizierungsstelle.

Welche Dokumente sind für ISO 13485 erforderlich?

Die Norm fordert ausdrücklich bestimmte dokumentierte Informationen: Anwendungsbereich, Politik, Ziele, Verfahren und Aufzeichnungen. Die KaliteGO-Bibliothek enthält für ISO 13485 66 Dokumentvorlagen; der Planer erklärt, welche davon in Ihrem Unternehmen erforderlich sind und warum.

Stellt KaliteGO das Zertifikat aus?

Nein. Das Zertifikat wird nach dem Audit von einer akkreditierten Zertifizierungsstelle ausgestellt. KaliteGO bereitet Sie auf das Audit vor: Dokumente, Aufzeichnungen, internes Audit und Managementbewertung.

Kann ich mich ohne Berater vorbereiten?

Ja. Die meisten kleinen und mittleren Unternehmen können sich mit einer geführten Roadmap und fertigen Vorlagen vorbereiten. Auch Berater nutzen KaliteGO, um mehrere Kunden zu betreuen.