Belgelendirme planlayıcı / ISO 13485

ISO 13485 belgesi nasıl alınır?

Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi: tasarım, üretim ve düzenleyici gerekliliklere uyum. Soruları yanıtlayın; işletmenize özel aşamaları, süreyi ve hazırlamanız gereken belgeleri gerekçeleriyle çıkaralım.

6–12 aytipik hazırlık süresi 66kütüphanedeki belge 7aşama

Kişisel yol haritanız

Ücretsiz · kayıt gerekmez · yaklaşık 2 dakika

Ana ürün ve hizmetlerinizi, müşterilerinizi ve nasıl çalıştığınızı birkaç cümleyle anlatın.
Örn. metal işleme, yazılım, lojistik, gıda üretimi, danışmanlık
Ofis, fabrika, depo, şantiye — belgelendirme kapsamına girecek tüm adresler.
Akreditasyon kurumu ve yasal gereklilikler ülkeye göre değişir.
Steril ürün mü sağlıyorsunuz?

Yanıtlarınız yalnızca yol haritanızı hazırlamak için yapay zekâ ile işlenir.

ISO 13485 belgelendirme adımları

  1. Kapsam ve boşluk analiziBelgelendirme kapsamını, lokasyonları ve mevcut uygulamalarınızla standart arasındaki farkları belirleyin.
  2. Liderlik, politika ve hedeflerÜst yönetim taahhüdü, politika, roller ve ölçülebilir hedefler.
  3. Riskler ve standarda özel analizlerRisk ve fırsatlar; standarda göre çevresel boyutlar, bilgi güvenliği riskleri veya iş etki analizi.
  4. DokümantasyonProsedür, talimat, form ve listeleri işletmenize göre hazırlayın, onaylayın ve yayınlayın.
  5. Uygulama ve kayıtlarSistemi işletin; eğitim, kalibrasyon, tedarikçi, DÖF gibi kayıtları biriktirin.
  6. İç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesiSistemi kendiniz denetleyin, bulguları kapatın, yönetim değerlendirmesini yapın.
  7. Belgelendirme denetimiAkredite kuruluşun 1. aşama (doküman) ve 2. aşama (uygulama) denetimleri; ardından belge.

ISO 13485 için gereken belgeler

KaliteGO kütüphanesindeki zorunlu set. Her biri firma bilgilerinizle doldurulmuş olarak docx/xlsx üretilir.

  • DD.8Uygulanabilirlik ve Hariç Tutma Gerekçesi Destek Dokümanı
  • FR.18Bakım Takip Formu
  • FR.30Eğitim Katılım ve Değerlendirme Formu
  • FR.41Teklif ve Sözleşme Gözden Geçirme Formu
  • FR.5İç Tetkik Raporu
  • FR.51Risk Yönetim Planı Formu
  • FR.52Tehlike Analizi ve Risk Değerlendirme Formu
  • FR.53Artık Risk ve Fayda-Risk Değerlendirme Formu
  • FR.54Üretim Parti Kaydı (Device History Record) Formu
  • FR.55Proses Geçerli Kılma Raporu Formu (IQ/OQ/PQ)
  • FR.56Çalışma Ortamı İzleme Formu (Sıcaklık/Nem/Partikül)
  • FR.60Parti/Seri Numarası Tahsis Formu
  • FR.62Şikâyet Kayıt ve Değerlendirme Formu (Tıbbi Cihaz)
  • FR.63Vijilans Olay Değerlendirme Formu
  • FR.64Saha Güvenlik Bildirimi (FSN) Şablonu
  • FR.65Geri Çağırma Etkinlik Takip Formu
  • FR.66Pazar Sonrası İzleme (PMS) Rapor Formu
  • FR.67Uygunsuz Ürün Kayıt ve Karar Formu
  • FR.69Düzeltici/Önleyici Faaliyet Formu (Tıbbi Cihaz)
  • FR.70Veri Analizi Raporu Formu
  • LS.1Güncel Doküman ve Revizyon Takip Listesi
  • LS.11Tedarikçi Takip ve Değerlendirme Listesi.
  • LS.14Yasal ve Diğer Gereksinimler Listesi
  • LS.18Ölçüm Ekipmanı Envanteri ve Kalibrasyon Planı
  • LS.19Tehlike Kontrol Listesi
  • LS.20Cihaz Ana Listesi
  • LS.21Dağıtım ve İzlenebilirlik Kayıt Listesi
  • LS.22Uygunsuz Ürün ve Yeniden İşleme Kayıt Listesi
  • LS.3Dış Kaynaklı Doküman Listesi
  • LS.7D.F. Takip Listesi
  • PL.1İç Tetkik Planı
  • PL.11Pazar Sonrası İzleme (PMS) Planı
  • PO.28Tıbbi Cihaz Kalite Politikası
  • PO.29Tıbbi Cihaz Kalite El Kitabı
  • PR.10Satınalma Prosedürü
  • PR.12Bakım Prosedürü
  • PR.13İnsan Kaynakları Prosedürü
  • PR.14Eğitim ve Farkındalık Yönetimi Prosedürü
  • PR.29Müşteri İlişkileri ve Sözleşme Gözden Geçirme Prosedürü
  • PR.3Değişiklik Yönetimi Prosedürü
  • PR.32İzleme ve Ölçme Kaynaklarının Kontrolü (Kalibrasyon) Prosedürü
  • PR.37Tıbbi Cihaz Dosyası (Medical Device File) Prosedürü
  • PR.38Dokümante Edilmiş Bilgi Kontrolü Prosedürü (Tıbbi Cihaz)
  • PR.39Kalite Yönetim Sistemi Yazılımlarının Geçerli Kılınması Prosedürü
  • PR.45Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi Prosedürü
  • PR.47Üretim Kontrolü Prosedürü
  • PR.48Proses Geçerli Kılma Prosedürü
  • PR.50Muhafaza, Depolama ve Sevkiyat Prosedürü
  • PR.51Kontaminasyon Kontrolü Prosedürü
  • PR.52Ürün Temizliği Prosedürü
  • PR.54Tanımlama ve İzlenebilirlik Prosedürü
  • PR.55UDI ve UTS (Ürün Takip Sistemi) Kayıt Prosedürü
  • PR.56Geri Bildirim ve Pazar Sonrası İzleme (PMS) Prosedürü
  • PR.57Şikâyet Ele Alma Prosedürü (Tıbbi Cihaz)
  • PR.58Vijilans ve Yetkili Otoriteye Bildirim Prosedürü
  • PR.59Geri Çağırma ve Tavsiye Bildirimi (Advisory Notice) Prosedürü
  • PR.6İç Tetkik Prosedürü
  • PR.60Uygunsuz Ürün Kontrolü ve Yeniden İşleme Prosedürü
  • PR.7YGG Prosedürü.
  • PR.8İyileştirme & Uygunsuzluk, Düzeltici Faaliyet Prosedürü
  • TL.10Ekipman Bakım ve Kalibrasyon Talimatı
  • TL.11Ambalajlama ve Etiketleme Talimatı
  • TL.2Tedarikçi Değerlendirme Talimatı
  • TL.8Müşteri Mülkiyeti ve Ürün Muhafaza Talimatı
  • TL.9Üretim Alanı Çalışma Ortamı ve Personel Hijyeni Talimatı
  • ŞM.01Organizasyon Şeması

Sık sorulan sorular

ISO 13485 belgesi almak ne kadar sürer?

Çoğu KOBİ için 6–12 ay. Süre; çalışan sayısına, lokasyonlara ve mevcut uygulamalarınıza bağlıdır. Sistemin kayıt üretecek kadar (genellikle 2–3 ay) işletilmesi gerekir; ardından iç tetkik, yönetimin gözden geçirmesi ve belgelendirme kuruluşunun 1. ve 2. aşama denetimleri gelir.

ISO 13485 için hangi belgeler gerekli?

Standart bazı dokümante bilgileri açıkça ister: kapsam, politika, hedefler, prosedürler ve kayıtlar. KaliteGO kütüphanesinde ISO 13485 için 66 belge şablonu vardır; planlayıcı bunlardan hangilerinin işletmenizde gerekli olduğunu ve nedenini açıklar.

Belgeyi KaliteGO mu veriyor?

Hayır. Belgeyi, denetim sonucunda akredite bir belgelendirme kuruluşu verir. KaliteGO sizi denetime hazırlar: belgeler, kayıtlar, iç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi.

Danışman olmadan hazırlanabilir miyim?

Evet. Küçük ve orta ölçekli işletmelerin çoğu rehberli bir yol haritası ve hazır şablonlarla hazırlanabilir. Danışmanlar da KaliteGO'yu birden çok müşteriyi yönetmek için kullanır.