Planificador de certificación / ISO 13485

¿Cómo obtener la certificación ISO 13485?

Sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos: diseño, fabricación y cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Responda a las preguntas y le indicaremos las etapas específicas para su empresa, la duración y los documentos que debe preparar, con su justificación.

6–12 mesestiempo típico de preparación 66documento de la biblioteca 7etapa

Su hoja de ruta personalizada

Gratis · sin registro · unos 2 minutos

¿A qué se dedica su empresa? * Describa en pocas frases sus principales productos y servicios, sus clientes y su forma de trabajar.

Su sector * P. ej., mecanizado de metales, software, logística, producción de alimentos, consultoría

Número de empleados *

¿En cuántas ubicaciones opera? * Oficina, fábrica, almacén, obra — todas las direcciones que entrarán en el alcance de la certificación.

Su situación actual *

¿Cuándo desea obtener la certificación? *

¿En qué país se certificará? El organismo de acreditación y los requisitos legales varían según el país.

Clase de su dispositivo médico

¿Suministra productos estériles?

Sí No

Sus respuestas solo se procesan con inteligencia artificial para preparar su hoja de ruta.

Pasos para la certificación ISO 13485

Alcance y análisis de brechasDetermine el alcance de la certificación, las ubicaciones y las diferencias entre sus prácticas actuales y la norma.
Liderazgo, política y objetivosCompromiso de la alta dirección, política, roles y objetivos medibles.
Riesgos y análisis específicos de la normaRiesgos y oportunidades; según la norma, aspectos ambientales, riesgos de seguridad de la información o análisis de impacto en el negocio.
DocumentaciónPrepare, apruebe y publique procedimientos, instrucciones de trabajo, formularios y listas adaptados a su empresa.
Implementación y registrosOpere el sistema y acumule registros de formación, calibración, proveedores, acciones correctivas, etc.
Auditoría interna y revisión por la direcciónAudite el sistema usted mismo, cierre los hallazgos y realice la revisión por la dirección.
Auditoría de certificaciónAuditorías de etapa 1 (documental) y etapa 2 (implementación) por parte de un organismo acreditado; después, el certificado.

Documentos necesarios para ISO 13485

El conjunto obligatorio de la biblioteca de KaliteGO. Cada documento se genera en docx/xlsx con los datos de su empresa ya completados.

DD.8Documento de apoyo sobre la aplicabilidad y la justificación de las exclusiones
FR.18Formulario de seguimiento del mantenimiento
FR.30Formulario de asistencia y evaluación de la formación
FR.41Formulario de revisión de ofertas y contratos
FR.5Informe de auditoría interna
FR.51Formulario de plan de gestión de riesgos
FR.52Formulario de análisis de peligros y evaluación de riesgos
FR.53Formulario de evaluación del riesgo residual y de la relación beneficio-riesgo
FR.54Formulario de registro de lote de producción (Device History Record)
FR.55Formulario de informe de validación de procesos (IQ/OQ/PQ)
FR.56Formulario de seguimiento del entorno de trabajo (temperatura/humedad/partículas)
FR.60Formulario de asignación de número de lote/serie
FR.62Formulario de registro y evaluación de quejas (dispositivos médicos)
FR.63Formulario de evaluación de incidentes de vigilancia
FR.64Plantilla de nota de seguridad (FSN)
FR.65Formulario de seguimiento de la eficacia de la retirada del mercado
FR.66Formulario de informe de seguimiento poscomercialización (PMS)
FR.67Formulario de registro y decisión sobre producto no conforme
FR.69Formulario de acción correctiva/preventiva (dispositivos médicos)
FR.70Formulario de informe de análisis de datos
LS.1Lista de control de documentos vigentes y revisiones
LS.11Lista de seguimiento y evaluación de proveedores.
LS.14Lista de requisitos legales y otros requisitos
LS.18Inventario de equipos de medición y plan de calibración
LS.19Lista de verificación de peligros
LS.20Lista maestra de equipos
LS.21Lista de registros de distribución y trazabilidad
LS.22Lista de registros de producto no conforme y reproceso
LS.3Lista de documentos de origen externo
LS.7Lista de seguimiento de acciones correctivas
PL.1Plan de auditoría interna
PL.11Plan de seguimiento poscomercialización (PMS)
PO.28Política de calidad de dispositivos médicos
PO.29Manual de calidad de dispositivos médicos
PR.10Procedimiento de compras
PR.12Procedimiento de mantenimiento
PR.13Procedimiento de recursos humanos
PR.14Procedimiento de gestión de la formación y la toma de conciencia
PR.29Procedimiento de relaciones con el cliente y revisión de contratos
PR.3Procedimiento de gestión de cambios
PR.32Procedimiento de control de los recursos de seguimiento y medición (calibración)
PR.37Procedimiento del expediente del dispositivo médico (Medical Device File)
PR.38Procedimiento de control de la información documentada (dispositivos médicos)
PR.39Procedimiento de validación del software del sistema de gestión de la calidad
PR.45Procedimiento de gestión de riesgos de dispositivos médicos
PR.47Procedimiento de control de la producción
PR.48Procedimiento de validación de procesos
PR.50Procedimiento de preservación, almacenamiento y expedición
PR.51Procedimiento de control de la contaminación
PR.52Procedimiento de limpieza del producto
PR.54Procedimiento de identificación y trazabilidad
PR.55Procedimiento de registro UDI y UTS (Sistema de Seguimiento de Productos)
PR.56Procedimiento de retroalimentación y seguimiento poscomercialización (PMS)
PR.57Procedimiento de tratamiento de quejas (dispositivos médicos)
PR.58Procedimiento de vigilancia y notificación a la autoridad competente
PR.59Procedimiento de retirada del mercado y notas de aviso (Advisory Notice)
PR.6Procedimiento de auditoría interna
PR.60Procedimiento de control del producto no conforme y reproceso
PR.7Procedimiento de revisión por la dirección.
PR.8Procedimiento de mejora, no conformidad y acción correctiva
TL.10Instrucción de trabajo de mantenimiento y calibración de equipos
TL.11Instrucción de trabajo de embalaje y etiquetado
TL.2Instrucción de trabajo de evaluación de proveedores
TL.8Instrucción de trabajo de propiedad del cliente y preservación del producto
TL.9Instrucción de trabajo sobre el entorno de trabajo en el área de producción y la higiene del personal
ŞM.01Organigrama

Preguntas frecuentes

¿Cuánto se tarda en obtener la certificación ISO 13485?

Para la mayoría de las pymes, 6–12 meses. La duración depende del número de empleados, las ubicaciones y sus prácticas actuales. El sistema debe funcionar el tiempo suficiente para generar registros (normalmente 2–3 meses); después vienen la auditoría interna, la revisión por la dirección y las auditorías de etapa 1 y etapa 2 del organismo de certificación.

¿Qué documentos se necesitan para ISO 13485?

La norma exige expresamente cierta información documentada: alcance, política, objetivos, procedimientos y registros. La biblioteca de KaliteGO tiene 66 plantillas de documentos para ISO 13485; el planificador explica cuáles de ellas se necesitan en su empresa y por qué.

¿KaliteGO emite el certificado?

No. El certificado lo emite un organismo de certificación acreditado tras la auditoría. KaliteGO le prepara para la auditoría: documentos, registros, auditoría interna y revisión por la dirección.

¿Puedo prepararme sin un consultor?

Sí. La mayoría de las pequeñas y medianas empresas pueden prepararse con una hoja de ruta guiada y plantillas listas para usar. Los consultores también utilizan KaliteGO para gestionar varios clientes.