كيف تحصل على شهادة ISO 13485؟

خطوات الحصول على شهادة ISO 13485

1. تحليل النطاق والفجواتحدّد نطاق الشهادة والمواقع والفجوات بين ممارساتك الحالية ومتطلبات المعيار.
2. القيادة والسياسة والأهدافالتزام الإدارة العليا، والسياسة، والأدوار، والأهداف القابلة للقياس.
3. المخاطر والتحليلات الخاصة بالمعيارالمخاطر والفرص؛ وبحسب المعيار: الجوانب البيئية، أو مخاطر أمن المعلومات، أو تحليل تأثير الأعمال.
4. التوثيقأعدّ الإجراءات وتعليمات العمل والنماذج والقوائم بما يلائم منشأتك، ثم اعتمدها وانشرها.
5. التطبيق والسجلاتشغّل النظام؛ وراكم سجلات مثل التدريب والمعايرة والموردين والإجراءات التصحيحية.
6. التدقيق الداخلي ومراجعة الإدارةدقّق النظام بنفسك، وأغلق نتائج التدقيق، وأجرِ مراجعة الإدارة.
7. تدقيق منح الشهادةتدقيق المرحلة الأولى (الوثائق) وتدقيق المرحلة الثانية (التطبيق) من قِبل جهة معتمدة؛ ثم منح الشهادة.

الوثائق المطلوبة لشهادة ISO 13485

المجموعة الإلزامية في مكتبة KaliteGO. تُنشأ كل وثيقة بصيغة docx/xlsx مملوءة ببيانات شركتك.

• DD.8وثيقة داعمة لمبررات قابلية التطبيق والاستثناء
• FR.18نموذج متابعة الصيانة
• FR.30نموذج حضور التدريب وتقييمه
• FR.41نموذج مراجعة العروض والعقود
• FR.5تقرير التدقيق الداخلي
• FR.51نموذج خطة إدارة المخاطر
• FR.52نموذج تحليل الأخطار وتقييم المخاطر
• FR.53نموذج تقييم الخطر المتبقي والمنفعة مقابل الخطر
• FR.54نموذج سجل دفعة الإنتاج (Device History Record)
• FR.55نموذج تقرير التحقق من صلاحية العمليات (IQ/OQ/PQ)
• FR.56نموذج مراقبة بيئة العمل (الحرارة/الرطوبة/الجسيمات)
• FR.60نموذج تخصيص رقم الدفعة/الرقم التسلسلي
• FR.62نموذج تسجيل الشكاوى وتقييمها (الأجهزة الطبية)
• FR.63نموذج تقييم حوادث اليقظة (Vigilance)
• FR.64قالب إشعار السلامة الميداني (FSN)
• FR.65نموذج متابعة فعالية الاستدعاء
• FR.66نموذج تقرير مراقبة ما بعد التسويق (PMS)
• FR.67نموذج تسجيل المنتج غير المطابق والقرار بشأنه
• FR.69نموذج الإجراء التصحيحي/الوقائي (الأجهزة الطبية)
• FR.70نموذج تقرير تحليل البيانات
• LS.1قائمة متابعة الوثائق السارية والتنقيحات
• LS.11قائمة متابعة الموردين وتقييمهم.
• LS.14قائمة المتطلبات القانونية والمتطلبات الأخرى
• LS.18جرد معدات القياس وخطة المعايرة
• LS.19قائمة التحقق من الأخطار
• LS.20القائمة الرئيسية للأجهزة
• LS.21قائمة سجلات التوزيع والتتبّع
• LS.22قائمة سجلات المنتجات غير المطابقة وإعادة المعالجة
• LS.3قائمة الوثائق ذات المصدر الخارجي
• LS.7قائمة متابعة الإجراءات التصحيحية
• PL.1خطة التدقيق الداخلي
• PL.11خطة مراقبة ما بعد التسويق (PMS)
• PO.28سياسة الجودة للأجهزة الطبية
• PO.29دليل الجودة للأجهزة الطبية
• PR.10إجراء المشتريات
• PR.12إجراء الصيانة
• PR.13إجراء الموارد البشرية
• PR.14إجراء إدارة التدريب والتوعية
• PR.29إجراء علاقات العملاء ومراجعة العقود
• PR.3إجراء إدارة التغيير
• PR.32إجراء ضبط موارد المراقبة والقياس (المعايرة)
• PR.37إجراء ملف الجهاز الطبي (Medical Device File)
• PR.38إجراء ضبط المعلومات الموثقة (الأجهزة الطبية)
• PR.39إجراء التحقق من صلاحية برمجيات نظام إدارة الجودة
• PR.45إجراء إدارة مخاطر الأجهزة الطبية
• PR.47إجراء ضبط الإنتاج
• PR.48إجراء التحقق من صلاحية العمليات
• PR.50إجراء الحفظ والتخزين والشحن
• PR.51إجراء التحكم في التلوث
• PR.52إجراء تنظيف المنتج
• PR.54إجراء التعريف وإمكانية التتبع
• PR.55إجراء التسجيل في UDI وUTS (نظام تتبع المنتجات)
• PR.56إجراء التغذية الراجعة والمراقبة بعد التسويق (PMS)
• PR.57إجراء معالجة الشكاوى (الأجهزة الطبية)
• PR.58إجراء اليقظة (Vigilance) والإبلاغ للسلطة المختصة
• PR.59إجراء الاستدعاء والإشعار الاستشاري (Advisory Notice)
• PR.6إجراء التدقيق الداخلي
• PR.60إجراء التحكم في المنتج غير المطابق وإعادة معالجته
• PR.7إجراء مراجعة الإدارة.
• PR.8إجراء التحسين وعدم المطابقة والإجراء التصحيحي
• TL.10تعليمات عمل صيانة المعدات ومعايرتها
• TL.11تعليمات عمل التغليف ووضع الملصقات
• TL.2تعليمات تقييم الموردين
• TL.8تعليمات عمل ممتلكات العميل وحفظ المنتج
• TL.9تعليمات عمل بيئة العمل في منطقة الإنتاج والنظافة الشخصية للموظفين
• ŞM.01الهيكل التنظيمي