Planejador de certificação / ISO 13485

Como obter a certificação ISO 13485?

Sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos: projeto, produção e conformidade com os requisitos regulamentares. Responda às perguntas e montamos as etapas específicas da sua empresa, o prazo e os documentos que você precisa preparar, com as justificativas.

6–12 mesesprazo típico de preparação 66documentos na biblioteca 7etapas

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O organismo de acreditação e os requisitos legais variam de país para país.
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Etapas da certificação ISO 13485

  1. Análise de escopo e de lacunasDefina o escopo da certificação, as unidades e as lacunas entre as suas práticas atuais e a norma.
  2. Liderança, política e objetivosComprometimento da alta direção, política, papéis e objetivos mensuráveis.
  3. Riscos e análises específicas da normaRiscos e oportunidades; conforme a norma, aspectos ambientais, riscos de segurança da informação ou análise de impacto nos negócios.
  4. DocumentaçãoPrepare, aprove e publique procedimentos, instruções de trabalho, formulários e listas adaptados à sua empresa.
  5. Implementação e registrosOpere o sistema; acumule registros como treinamentos, calibrações, fornecedores e ações corretivas.
  6. Auditoria interna e análise crítica pela direçãoAudite o sistema você mesmo, encerre as constatações e faça a análise crítica pela direção.
  7. Auditoria de certificaçãoAuditorias de estágio 1 (documentação) e estágio 2 (implementação) pelo organismo acreditado; em seguida, a certificação.

Documentos exigidos pela ISO 13485

O conjunto obrigatório da biblioteca do KaliteGO. Cada documento é gerado em docx/xlsx já preenchido com os dados da sua empresa.

  • DD.8Documento de Apoio de Justificativa de Aplicabilidade e Exclusões
  • FR.18Formulário de Acompanhamento de Manutenção
  • FR.30Formulário de Presença e Avaliação de Treinamento
  • FR.41Formulário de Análise Crítica de Propostas e Contratos
  • FR.5Relatório de Auditoria Interna
  • FR.51Formulário de Plano de Gestão de Riscos
  • FR.52Formulário de Análise de Perigos e Avaliação de Riscos
  • FR.53Formulário de Avaliação de Risco Residual e Benefício-Risco
  • FR.54Formulário de Registro Histórico do Dispositivo (Device History Record)
  • FR.55Formulário de Relatório de Validação de Processos (IQ/OQ/PQ)
  • FR.56Formulário de Monitoramento do Ambiente de Trabalho (Temperatura/Umidade/Partículas)
  • FR.60Formulário de Atribuição de Número de Lote/Série
  • FR.62Formulário de Registro e Avaliação de Reclamações (Dispositivos Médicos)
  • FR.63Formulário de Avaliação de Eventos de Tecnovigilância
  • FR.64Modelo de Aviso de Segurança de Campo (FSN)
  • FR.65Formulário de Acompanhamento da Eficácia do Recolhimento
  • FR.66Formulário de Relatório de Monitoramento Pós-Mercado (PMS)
  • FR.67Formulário de Registro e Disposição de Produto Não Conforme
  • FR.69Formulário de Ação Corretiva/Preventiva (Dispositivos Médicos)
  • FR.70Formulário de Relatório de Análise de Dados
  • LS.1Lista de Controle de Documentos Vigentes e Revisões
  • LS.11Lista de Acompanhamento e Avaliação de Fornecedores.
  • LS.14Lista de Requisitos Legais e Outros Requisitos
  • LS.18Inventário de Equipamentos de Medição e Plano de Calibração
  • LS.19Lista de Verificação de Perigos
  • LS.20Lista Mestra de Equipamentos
  • LS.21Lista de Registros de Distribuição e Rastreabilidade
  • LS.22Lista de Registros de Produto Não Conforme e Retrabalho
  • LS.3Lista de Documentos de Origem Externa
  • LS.7Lista de Acompanhamento de Ações Corretivas
  • PL.1Plano de Auditoria Interna
  • PL.11Plano de Monitoramento Pós-Mercado (PMS)
  • PO.28Política da Qualidade de Dispositivos Médicos
  • PO.29Manual da Qualidade de Dispositivos Médicos
  • PR.10Procedimento de Compras
  • PR.12Procedimento de Manutenção
  • PR.13Procedimento de Recursos Humanos
  • PR.14Procedimento de Gestão de Treinamento e Conscientização
  • PR.29Procedimento de Relacionamento com Clientes e Análise Crítica de Contratos
  • PR.3Procedimento de Gestão de Mudanças
  • PR.32Procedimento de Controle de Recursos de Monitoramento e Medição (Calibração)
  • PR.37Procedimento do Arquivo do Dispositivo Médico (Medical Device File)
  • PR.38Procedimento de Controle de Informação Documentada (Dispositivos Médicos)
  • PR.39Procedimento de Validação de Software do Sistema de Gestão da Qualidade
  • PR.45Procedimento de Gestão de Riscos de Dispositivos Médicos
  • PR.47Procedimento de Controle de Produção
  • PR.48Procedimento de Validação de Processos
  • PR.50Procedimento de Preservação, Armazenamento e Expedição
  • PR.51Procedimento de Controle de Contaminação
  • PR.52Procedimento de Limpeza de Produto
  • PR.54Procedimento de Identificação e Rastreabilidade
  • PR.55Procedimento de Registro de UDI e UTS (Sistema de Rastreamento de Produtos)
  • PR.56Procedimento de Retroalimentação e Monitoramento Pós-Mercado (PMS)
  • PR.57Procedimento de Tratamento de Reclamações (Dispositivos Médicos)
  • PR.58Procedimento de Tecnovigilância e Notificação à Autoridade Competente
  • PR.59Procedimento de Recolhimento e Aviso de Segurança (Advisory Notice)
  • PR.6Procedimento de Auditoria Interna
  • PR.60Procedimento de Controle de Produto Não Conforme e Retrabalho
  • PR.7Procedimento de Análise Crítica pela Direção.
  • PR.8Procedimento de Melhoria e Não Conformidade, Ação Corretiva
  • TL.10Instrução de Trabalho de Manutenção e Calibração de Equipamentos
  • TL.11Instrução de Trabalho de Embalagem e Rotulagem
  • TL.2Instrução de Trabalho de Avaliação de Fornecedores
  • TL.8Instrução de Trabalho de Propriedade do Cliente e Preservação do Produto
  • TL.9Instrução de Trabalho de Ambiente de Trabalho na Área de Produção e Higiene do Pessoal
  • ŞM.01Organograma

Perguntas frequentes

Quanto tempo leva para obter a certificação ISO 13485?

Para a maioria das PMEs, 6–12 meses. O prazo depende do número de funcionários, das unidades e das práticas atuais. O sistema precisa funcionar tempo suficiente para gerar registros (normalmente 2–3 meses); depois vêm a auditoria interna, a análise crítica pela direção e as auditorias de estágio 1 e 2 do organismo de certificação.

Quais documentos são exigidos pela ISO 13485?

A norma exige explicitamente algumas informações documentadas: escopo, política, objetivos, procedimentos e registros. A biblioteca do KaliteGO tem 66 modelos de documentos para a ISO 13485; o planejador explica quais deles são necessários na sua empresa e por quê.

O certificado é emitido pelo KaliteGO?

Não. O certificado é emitido por um organismo de certificação acreditado, após a auditoria. O KaliteGO prepara você para a auditoria: documentos, registros, auditoria interna e análise crítica pela direção.

Posso me preparar sem um consultor?

Sim. A maioria das pequenas e médias empresas consegue se preparar com um roteiro guiado e modelos prontos. Consultores também usam o KaliteGO para gerenciar vários clientes.