Planificateur de certification / ISO 13485

Comment obtenir la certification ISO 13485 ?

Système de management de la qualité des dispositifs médicaux : conception, production et conformité aux exigences réglementaires. Répondez aux questions : nous déterminerons les étapes propres à votre entreprise, la durée et les documents à préparer, avec leur justification.

6–12 moisdurée de préparation type 66document de la bibliothèque 7étapes

Votre feuille de route personnelle

Gratuit · sans inscription · environ 2 minutes

Décrivez en quelques phrases vos principaux produits et services, vos clients et votre façon de travailler.
P. ex. usinage des métaux, logiciel, logistique, production alimentaire, conseil
Bureau, usine, entrepôt, chantier — toutes les adresses qui entreront dans le périmètre de certification.
L'organisme d'accréditation et les exigences légales varient selon le pays.
Fournissez-vous des produits stériles ?

Vos réponses sont traitées par l'IA uniquement pour préparer votre feuille de route.

Étapes de la certification ISO 13485

  1. Périmètre et analyse des écartsDéfinissez le périmètre de certification, les sites et les écarts entre vos pratiques actuelles et la norme.
  2. Leadership, politique et objectifsEngagement de la direction, politique, rôles et objectifs mesurables.
  3. Risques et analyses propres à la normeRisques et opportunités ; selon la norme, aspects environnementaux, risques de sécurité de l'information ou analyse d'impact sur l'activité.
  4. DocumentationPréparez, approuvez et publiez vos procédures, instructions de travail, formulaires et listes en fonction de votre entreprise.
  5. Mise en œuvre et enregistrementsFaites fonctionner le système ; accumulez les enregistrements tels que formations, étalonnages, fournisseurs et actions correctives.
  6. Audit interne et revue de directionAuditez vous-même le système, clôturez les constats, réalisez la revue de direction.
  7. Audit de certificationAudits d'étape 1 (documentaire) et d'étape 2 (mise en œuvre) par un organisme accrédité ; puis délivrance du certificat.

Documents requis pour ISO 13485

L'ensemble obligatoire de la bibliothèque KaliteGO. Chaque document est généré au format docx/xlsx, rempli avec les informations de votre entreprise.

  • DD.8Document d'appui sur l'applicabilité et la justification des exclusions
  • FR.18Formulaire de suivi de la maintenance
  • FR.30Formulaire de présence et d'évaluation de la formation
  • FR.41Formulaire de revue des offres et des contrats
  • FR.5Rapport d'audit interne
  • FR.51Formulaire de plan de gestion des risques
  • FR.52Formulaire d'analyse des dangers et d'appréciation des risques
  • FR.53Formulaire d'évaluation du risque résiduel et du rapport bénéfice/risque
  • FR.54Formulaire d'enregistrement de lot de production (Device History Record)
  • FR.55Formulaire de rapport de validation des processus (IQ/OQ/PQ)
  • FR.56Formulaire de surveillance de l'environnement de travail (température/humidité/particules)
  • FR.60Formulaire d'attribution des numéros de lot/série
  • FR.62Formulaire d'enregistrement et d'évaluation des réclamations (dispositifs médicaux)
  • FR.63Formulaire d'évaluation des incidents de matériovigilance
  • FR.64Modèle d'avis de sécurité (FSN)
  • FR.65Formulaire de suivi de l'efficacité des rappels
  • FR.66Formulaire de rapport de surveillance après commercialisation (PMS)
  • FR.67Formulaire d'enregistrement et de décision relatif aux produits non conformes
  • FR.69Formulaire d'action corrective/préventive (dispositifs médicaux)
  • FR.70Formulaire de rapport d'analyse des données
  • LS.1Liste de suivi des documents en vigueur et des révisions
  • LS.11Liste de suivi et d'évaluation des fournisseurs.
  • LS.14Liste des exigences légales et autres exigences
  • LS.18Inventaire des équipements de mesure et plan d'étalonnage
  • LS.19Liste de contrôle des dangers
  • LS.20Liste maîtresse des équipements
  • LS.21Liste d'enregistrement de la distribution et de la traçabilité
  • LS.22Liste d'enregistrement des produits non conformes et des reprises
  • LS.3Liste des documents d'origine externe
  • LS.7Liste de suivi des A.C.
  • PL.1Plan d'audit interne
  • PL.11Plan de surveillance après commercialisation (PMS)
  • PO.28Politique qualité des dispositifs médicaux
  • PO.29Manuel qualité des dispositifs médicaux
  • PR.10Procédure d'achat
  • PR.12Procédure de maintenance
  • PR.13Procédure ressources humaines
  • PR.14Procédure de gestion de la formation et de la sensibilisation
  • PR.29Procédure de relation client et de revue des contrats
  • PR.3Procédure de gestion des changements
  • PR.32Procédure de maîtrise des ressources de surveillance et de mesure (étalonnage)
  • PR.37Procédure relative au dossier de dispositif médical (Medical Device File)
  • PR.38Procédure de maîtrise des informations documentées (dispositifs médicaux)
  • PR.39Procédure de validation des logiciels du système de management de la qualité
  • PR.45Procédure de gestion des risques des dispositifs médicaux
  • PR.47Procédure de maîtrise de la production
  • PR.48Procédure de validation des processus
  • PR.50Procédure de préservation, de stockage et d'expédition
  • PR.51Procédure de maîtrise de la contamination
  • PR.52Procédure de propreté des produits
  • PR.54Procédure d'identification et de traçabilité
  • PR.55Procédure d'enregistrement UDI et UTS (système de suivi des produits)
  • PR.56Procédure de retour d'information et de surveillance après commercialisation (PMS)
  • PR.57Procédure de traitement des réclamations (dispositifs médicaux)
  • PR.58Procédure de matériovigilance et de notification à l'autorité compétente
  • PR.59Procédure de rappel et d'avis de sécurité (Advisory Notice)
  • PR.6Procédure d'audit interne
  • PR.60Procédure de maîtrise des produits non conformes et de reprise
  • PR.7Procédure de revue de direction.
  • PR.8Procédure d'amélioration, de non-conformité et d'action corrective
  • TL.10Instruction de travail relative à la maintenance et à l'étalonnage des équipements
  • TL.11Instruction de travail d'emballage et d'étiquetage
  • TL.2Instruction de travail relative à l'évaluation des fournisseurs
  • TL.8Instruction de travail relative à la propriété du client et à la préservation du produit
  • TL.9Instruction de travail relative à l'environnement de travail en zone de production et à l'hygiène du personnel
  • ŞM.01Organigramme

Questions fréquentes

Combien de temps faut-il pour obtenir la certification ISO 13485 ?

Pour la plupart des PME : 6–12 mois. La durée dépend du nombre de salariés, des sites et de vos pratiques actuelles. Le système doit fonctionner assez longtemps pour produire des enregistrements (généralement 2 à 3 mois) ; viennent ensuite l'audit interne, la revue de direction et les audits d'étape 1 et d'étape 2 de l'organisme de certification.

Quels documents faut-il pour ISO 13485 ?

La norme exige explicitement certaines informations documentées : domaine d'application, politique, objectifs, procédures et enregistrements. La bibliothèque KaliteGO contient 66 modèles de documents pour ISO 13485 ; le planificateur explique lesquels sont nécessaires dans votre entreprise, et pourquoi.

Est-ce KaliteGO qui délivre le certificat ?

Non. Le certificat est délivré à l'issue de l'audit par un organisme de certification accrédité. KaliteGO vous prépare à l'audit : documents, enregistrements, audit interne et revue de direction.

Puis-je me préparer sans consultant ?

Oui. La plupart des petites et moyennes entreprises peuvent se préparer avec une feuille de route guidée et des modèles prêts à l'emploi. Les consultants utilisent également KaliteGO pour gérer plusieurs clients.