Domine la incertidumbre de medición ISO 17025

Entendiendo el mandato de la norma ISO 17025

Muchos laboratorios ven la incertidumbre de medición ISO 17025 como un obstáculo matemático abrumador. Sin embargo, la norma no exige la perfección absoluta; requiere un enfoque lógico, documentado y defendible. La cláusula 7.6 de la norma ISO/IEC 17025:2017 describe los requisitos específicos para evaluar la incertidumbre de medición, haciendo una clara distinción entre los laboratorios de calibración y los de ensayo.

Para los laboratorios de calibración, la cláusula 7.6.2 es estricta e intransigente: debe evaluar la incertidumbre de medición para todas las calibraciones, incluidas las realizadas en su propio equipo. No hay excepciones, ya que la incertidumbre es fundamental para el concepto de trazabilidad metrológica.

Para los laboratorios de ensayo, la cláusula 7.6.3 proporciona un poco más de flexibilidad. Debe evaluar la incertidumbre de medición, pero la norma reconoce que algunos métodos de ensayo impiden cálculos rigurosos metrológica y estadísticamente válidos. En estos casos, se le permite estimar la incertidumbre basándose en principios teóricos o en la experiencia práctica. La clave es que el método de estimación debe ser válido, estar documentado y aplicarse de manera coherente.

Los auditores de la entidad de acreditación no intentan engañarle con cálculos complejos durante una auditoría. Quieren ver que usted comprende los factores que afectan sus resultados analíticos, que ha hecho un esfuerzo razonable para cuantificarlos y que es transparente con sus clientes sobre la confiabilidad de sus datos. La incertidumbre de medición no es una admisión de error; es una declaración de confianza en las capacidades de su laboratorio.

Identificando las fuentes de incertidumbre

Antes de poder calcular algo, la cláusula 7.6.1 requiere que identifique todas las contribuciones a la incertidumbre de medición. Al evaluar estas contribuciones, debe considerar todos los componentes significativos, incluidos los que surgen de las actividades de muestreo si su laboratorio las realiza.

Una forma muy eficaz de identificar las fuentes es utilizar un diagrama de causa y efecto, a menudo llamado diagrama de Ishikawa o de espina de pescado. A los auditores les encanta este enfoque porque demuestra una revisión sistemática y visual de todo su proceso. Considere las 5 M tradicionales al hacer una lluvia de ideas sobre los contribuyentes para su presupuesto de incertidumbre:

• Máquina (Equipo): Considere la resolución de la pantalla, la deriva a lo largo del tiempo, el ruido inherente del instrumento y la incertidumbre enumerada en el propio certificado de calibración del equipo.
• Medio ambiente: Observe las fluctuaciones de temperatura, las variaciones de humedad, la vibración o incluso la iluminación que podrían afectar la medición o la muestra.
• Mano de obra (Personal): Tenga en cuenta la técnica del operador, los errores de lectura en escalas analógicas o las diferencias en los tiempos de reacción durante los pasos de cronometraje manual.
• Método: Analice las suposiciones en las fórmulas matemáticas, las aproximaciones o las limitaciones inherentes al propio procedimiento de ensayo.
• Materiales: Tenga en cuenta la pureza de los patrones de referencia, la estabilidad de los reactivos químicos o la homogeneidad de la muestra que se está analizando.

Una no conformidad común ocurre cuando un laboratorio confía únicamente en el certificado de calibración del equipo para determinar la incertidumbre. Los auditores buscarán evidencia de que ha considerado factores ambientales y del personal. Si un factor específico se considera matemáticamente insignificante (a menudo definido como menos de un tercio del mayor contribuyente), documente exactamente por qué se excluyó en lugar de simplemente omitirlo de su presupuesto.

Un proceso de evaluación práctico paso a paso

Una vez que haya identificado las fuentes, puede comenzar la fase de evaluación. Si bien existen modelos estadísticos avanzados disponibles, la mayoría de los laboratorios utilizan con éxito el marco de la Guía para la Expresión de la Incertidumbre de Medida (GUM). Aquí hay un enfoque simplificado de cuatro pasos para construir su presupuesto de incertidumbre.

Paso 1: Especificar el mensurando

Defina claramente qué está midiendo exactamente, el método utilizado y la unidad de medida. Por ejemplo, si está midiendo el pH del agua, indique la temperatura exacta y la sonda de pH específica utilizada. La ambigüedad en esta etapa arruinará sus cálculos más adelante.

Paso 2: Cuantificar los componentes de incertidumbre

Agrupe sus fuentes identificadas en dos categorías distintas según cómo las evalúe:

• Evaluación Tipo A: Estos componentes se evalúan mediante el análisis estadístico de una serie de observaciones. Por ejemplo, tomar 20 mediciones repetidas de una muestra de referencia estable y calcular la desviación estándar. Esto tiene en cuenta los errores aleatorios y la repetibilidad en su proceso de medición.
• Evaluación Tipo B: Estos componentes se evalúan utilizando información disponible en lugar de análisis estadístico directo. Las fuentes comunes de Tipo B incluyen especificaciones del fabricante, datos de mediciones anteriores, manuales publicados y la incertidumbre indicada en el certificado de calibración de su patrón de referencia. Deberá determinar la distribución de probabilidad para cada componente de Tipo B para convertirlo en una incertidumbre estándar. Por ejemplo, use una distribución normal para los datos de un certificado de calibración y una distribución rectangular para la resolución de pantalla de un instrumento digital.

Paso 3: Calcular la incertidumbre estándar combinada

Dado que sus componentes de incertidumbre se expresan en desviaciones estándar, no puede simplemente sumarlos linealmente. Debe combinarlos utilizando el método de la raíz de la suma de los cuadrados (RSS). Cuadre cada valor de incertidumbre estándar, sume esos cuadrados y luego calcule la raíz cuadrada de la suma total. Esto proporciona la incertidumbre estándar combinada de la medición.

Paso 4: Calcular la incertidumbre expandida

La incertidumbre estándar combinada solo proporciona un nivel de confianza de aproximadamente el 68 por ciento. Para proporcionar un alto nivel de confianza a sus clientes (generalmente el 95 por ciento), debe multiplicar la incertidumbre estándar combinada por un factor de cobertura (k). Para un nivel de confianza del 95 por ciento, k generalmente se establece en 2 (asumiendo grados de libertad adecuados). Este número final es su incertidumbre expandida, que es el valor que registrará y reportará.

Reportando la incertidumbre de medición

Calcular la incertidumbre es solo la mitad de la batalla; también debe comunicarla correctamente a sus clientes. La norma ISO 17025 tiene reglas específicas sobre cuándo y cómo debe aparecer la incertidumbre en sus informes finales.

Para los certificados de calibración, la cláusula 7.8.4.1 (a) es explícita: siempre se debe incluir la incertidumbre de medición. Debe presentarse en la misma unidad que el mensurando o en un término relativo al mensurando (como un porcentaje), acompañado del factor de cobertura y el nivel de confianza.

Para los informes de ensayo, la cláusula 7.8.3.1 (c) establece que la incertidumbre de medición debe reportarse bajo tres condiciones específicas:

• Cuando sea relevante para la validez o aplicación de los resultados del ensayo.
• Cuando el cliente lo solicite específicamente en su contrato.
• Cuando la incertidumbre de medición afecte la conformidad con un límite de especificación.

Este último punto se relaciona directamente con la regla de decisión de su laboratorio (cláusulas 7.1.3 y 7.8.6). Si el resultado de un ensayo está cerca de un límite de aprobación o rechazo, la incertidumbre de medición podría significar la diferencia entre el cumplimiento y el incumplimiento. Por ejemplo, si un producto falla a 100 mg/L, y su resultado es 98 mg/L con una incertidumbre de +/- 3 mg/L, el valor real podría ser 101 mg/L (una falla). Debe documentar cómo se tiene en cuenta la incertidumbre al hacer declaraciones de conformidad, y esta regla de decisión específica debe comunicarse claramente y acordarse con el cliente de antemano.

Preguntas comunes de los auditores y errores a evitar

Durante una evaluación de acreditación, el auditor examinará minuciosamente sus presupuestos de incertidumbre y prácticas de elaboración de informes. Estar preparado para sus preguntas específicas puede hacer que el proceso de auditoría sea fluido y sin estrés.

Las preguntas típicas de los auditores incluyen:

• ¿Puede explicarme este presupuesto de incertidumbre específico y cómo determinó esta distribución de Tipo B?
• ¿Cómo se asegura de que sus presupuestos de incertidumbre se actualicen cuando compra equipo nuevo o recibe un nuevo certificado de calibración?
• Muéstreme cómo aplica su regla de decisión cuando el resultado de un cliente está en el límite de una especificación.

Para evitar no conformidades comunes, asegúrese de que su laboratorio no caiga en estas trampas típicas:

• Presupuestos estancados: Los presupuestos de incertidumbre son documentos vivos. Una no conformidad importante es no actualizar el presupuesto cuando se recibe un nuevo certificado de calibración para un patrón de referencia primario, ya que la incertidumbre de referencia generalmente cambia ligeramente año tras año.
• Ignorar la deriva ambiental: Asumir que el entorno del laboratorio es perfectamente estable sin datos que lo demuestren es una señal de alerta. Incluya siempre datos de monitoreo ambiental en su evaluación, incluso si es solo para demostrar que la contribución es insignificante.
• Errores matemáticos: Los simples errores de fórmula en hojas de cálculo pueden invalidar un presupuesto completo. Valide siempre sus hojas de Excel o el software especializado utilizado para los cálculos, y mantenga un registro de esta validación.

Simplificando el proceso para su laboratorio

Dominar la incertidumbre de medición ISO 17025 lleva tiempo, pero no requiere un título en estadística avanzada. Al desglosar el requisito en una secuencia lógica (identificar fuentes sistemáticamente, evaluar componentes de Tipo A y Tipo B, combinarlos correctamente y aplicar las reglas de reporte correctas), puede construir un sistema robusto que resista el escrutinio de cualquier evaluador.

Recuerde que la documentación es su mejor defensa absoluta durante una auditoría interna o externa. Si hace una suposición en sus cálculos, anote exactamente por qué la hizo. Si excluye una variable de su presupuesto, documente la evidencia matemática que muestra que fue insignificante. Los auditores respetan la transparencia y el razonamiento lógico mucho más que las matemáticas complejas pero no documentadas.

Si está construyendo su sistema de gestión de calidad desde cero o haciendo la transición a la revisión 2017 de la norma, confiar en herramientas probadas puede ahorrarle a su equipo horas de frustración. Utilizar plantillas completas de plataformas como KaliteGO puede proporcionarle presupuestos de incertidumbre preformateados y marcos de reglas de decisión. Esto asegura que cumpla con todos los requisitos de las cláusulas sin tener que adivinar. Mantenga su enfoque práctico, asegúrese de que su personal esté adecuadamente capacitado en los conceptos básicos, sea constante en su aplicación y su laboratorio superará con éxito su próxima auditoría de acreditación.